医疗器械质量管理体系认证简介
医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
认证好处
1、规避法律风险,增加企业的知名度;
2、使企业获取经济效;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率;
5、有效的风险管理,提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
认证依据
YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016
适用对象
适用医疗器械(包括拟定医疗器械用途)的设计和开发、生产、安装和服务行业。